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阿斯利康获FDA优先审评资格 基因泰克Xofluza成流感“苦主”
* 来源 :http://www.www48100h.com * 作者 : * 发表时间 : 2019-10-29 21:03

  FDA宣布批准了第一款用于快速诊断埃博拉病毒病(Ebola Virus Disease,EVD)的试剂盒的上市申请。这款OraSure Technologies公司的OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒(The OraQuick Ebola Rapid Antigen Test),旨在提供一种快速的埃博拉病毒感染诊断,在接触样本30分钟内就能够显示阳性或阴性结果。

  OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒,用于诊断已有EVD症状的潜在患者的血液样品,以及疑似死于EVD的尸体的口部体液。因为处在潜伏期和早期感染期的EVD患者的抗原水平不够高,该试剂盒不能用于筛查性的检测。此前,该试剂盒曾被FDA授予突破性器械认定,也曾经在2014年获得FDA的紧急授权使用(Emergency Use Authorization,EUA)。

  OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒使用了称为 “de novo premarket review pathway”的审批程序。这一审批程序用于批准在市场上没有的创新低风险或中度风险的医疗器械或测试。

  辉瑞(Pfizer)公司在第28届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会上公布,其JAK1抑制剂abrocitinib,在治疗12岁及以上中重度特应性皮炎(AD)患者的3期关键性临床试验JADE MONO-1中, 达到了主要终点和所有关键性次要终点。辉瑞公司预计将在2020年向监管机构递交新药申请。

  辉瑞的abrocitinib是一种口服小分子特异性JAK1抑制剂。JAK1抑制剂通过调节多种与特应性皮炎病理相关的细胞因子来控制病情,包括白细胞介素IL-4,IL-13,IL-31和干扰素。之前,abrocitinib已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。

  该项名为JADE MONO-1的试验是一项随机、双盲、香港最快开奖现场直播,含安慰剂对照的3期临床研究,旨在评估abrocitinib对12岁及以上中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性。参与该试验的387名患者被随机分配接受每日一次200毫克或100毫克的abrocitinib或安慰剂的治疗。试验结果表明,治疗12周后,分别有43.8%和23.7%的患者皮肤症状达到或接近完全消失(IGA评分0/1),而在安慰剂组的数值为7.9%。而且,在治疗组中,分别有62.7%和39.7%的患者的湿疹面积和严重程度指数比基线),而安慰剂组中这一数值只有11.8%,达到试验的主要疗效终点。

  Secuado是非典型抗精神病药物asenapine的透皮贴剂疗法。Noven公司开发的透皮给药系统(TDDS)可以在给药的24小时内维持血液中的药物浓度。与其它给药方式相比,这种透皮贴剂疗法可能更有助于精神分裂症患者的治疗。与口服或注射制剂相比,透皮贴剂疗法的侵入性相对较低,耐受性更好。其使用方式简单,由患者或护理人员便可轻松完成。这种方式还减少了给药频率,大幅度提高了患者的用药依从性。

  另外,透皮给药方式避免了口服药物的肝首过效应(hepatic-first pass,指的是经胃肠道给药的药物,在未进入血液循环之前先被肝脏代谢,导致进入体循环的药物水平下降),因此可能使用更低剂量就能达到同样疗效。此外,当不需要药物递送到体内时,只需要去除贴片,便可以停止药物传输,提高了患者用药时间的精确度。目前的研究显示,这种透皮给药技术适用于具有高脂溶性的低分子量药物,有望未来在一些医疗领域带来新的突破。

  Secuado的批准是基于一项双盲、含安慰剂对照组的3期临床研究。该试验在为期6周的治疗期内,对616名精神分裂症成人患者进行了有效性和安全性评估。试验结果显示,与安慰剂组相比,Secuado在第6周的阳性和阴性症状量表(PANSS)总分较基线时得到显著改善,达到了试验的主要终点。患者的疾病严重程度-临床总体印象量表(CGI-S)的评估也达到了统计学意义的改善,即该试验的关键性次要终点。此外,Secuado的安全性与asenapine舌下片剂的已知安全性一致。

  日本盐野义(Shionogi)公司宣布,美国FDA的抗微生物药物咨询委员会投票决定,推荐该公司的在研抗生素cefiderocol用于治疗包括肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染(cTUI)。这些患者缺乏其它治疗选择。咨询委员会以14:2的投票结果,认为盐野义递交的新药申请(NDA)中提供了足够证据,证明cefiderocol的有效性和安全性。

  盐野义公司的cefiderocol是一款新型铁载体头孢菌素类抗生素药物。它具有一种独特的机制,不但可以使药物穿过包括多药耐药(MDR)菌株在内的革兰氏阴性菌病原体的细胞膜,还可以使cefiderocol在细胞周质内达到一个较高的浓度,与受体顺利结合,并抑制细胞壁合成。此外,它还可以对抗多种-内酰胺酶类。此前的研究表明,cefiderocol在体外针对包括抗碳青霉烯的不动杆菌在内的多种革兰氏阴性菌具有良好的药物效力。

  这一申请是基于cefiderocol在关键性2期临床试验结果。试验结果表明,与亚胺培南-西司他丁相比,cefiderocol达到非劣效性标准。此外,近日cefiderocol在治疗多重耐药细菌性肺炎患者的3期临床试验中,也达到了试验的主要终点。

  Alexion Pharmaceuticals公司宣布收购Achillion Pharmaceuticals公司,获得其口服因子D抑制剂平台,并共同开发治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、C3肾小球病(C3G),及其它补体替代途径介导的罕见疾病有效疗法,增强Alexion的研发管线。

  Achillion是一家处于临床阶段的生物医药公司,专注于发现并开发口服因子D抑制剂。补体因子D是替代通路中的一个关键蛋白,抑制补体因子D可以控制替代通路的活动。Achillion开发了补体因子D抑制剂可以通过强效、高度特异性抑制补体因子D,调节补体的替代通路,阻断C3转化酶的产生。目前,该公司有两种处于临床阶段的药物danicopan(ACH-4471,第一代口服因子D抑制剂)和ACH-5228(第二代口服因子D抑制剂),治疗PNH、C3G,以及其它罕见疾病。此外,Achillion还正在开展第三代口服因子D抑制剂的临床前开发工作,并计划于2020年进入临床阶段。

  值得一提的是,该公司开发的danicopan与目前治疗PHN的主要疗法C5抑制剂不同的是,danicopan可以阻止C3b片段在患者RBC上的沉积,控制PNH患者红细胞分解,以及血管外溶血,进而改善患者的治疗效果。此前,FDA已经授予danicopan突破性疗法认定。

  阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合宣布,双方共同开发的抗体偶联药物(ADC)trastuzumab deruxtecan(又名DS-8201)的生物制剂许可申请(BLA)被美国FDA接受,用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。FDA同时授予这一BLA优先审评资格,预计将在2020年第二季度作出回复。这款药物是阿斯利康和第一三共寄予厚望的潜在重磅疗法,曾被EvaluatePharma列为2024年10大潜在重磅药之一。

  虽然这次获得FDA优先审评资格的BLA是用于3线阳性的转移性乳腺癌患者,但是阿斯利康和第一三共对这款ADC抱以厚望。因为在HER2表达水平低的乳腺癌患者中,trastuzumab deruxtecan也表现出了可喜的疗效。因此,阿斯利康和第一三共认为,这款ADC不但可能逐步发展为治疗转移性HER2阳性乳腺癌患者的一线疗法,还可能成为传统定义上的HR阳性、HER2阴性,以及三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗选择。

  而且,在表达HER2的胃癌和非小细胞肺癌患者中,trastuzumab deruxtecan也表现出了令人信服的疗效。目前,涵盖美国、欧洲和亚洲的5项关键性临床试验正在进行中,治疗的患者群包括表达HER2的胃癌患者,HER2表达低的转移性乳腺癌患者,表达HER2的晚期结直肠癌和非小细胞肺癌患者等。阿斯利康和第一三共期待将这款ADC开发成为靶向HER2的“不限癌种”疗法。

  罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,FDA批准了其抗流感新药Xofluza(baloxavir marboxil)的扩大适应症申请。Xofluza将用于治疗12岁及以上流感并发症高风险人群。这些急性流感患者发生感染不超过48小时,尚无并发症发生。Xofluza是近20年以来,FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。

  Xofluza是一款“first-in-class”的单剂量口服药物。它能够对奥司他韦(oseltamivir)产生抗性的病毒株和禽流感病毒株(H7N9,H5N1)起作用。与其它抗流感药物皆通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同。Xofluza通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶(cap-dependent endonuclease),来起到抑制病毒复制的作用。目前,baloxavir marboxil已在几个不同国家获得批准用于治疗儿童、青少年和成人的A型和B型流感,并在美国批准用于治疗12岁及以上人群的急性和单纯性流感。

  本次扩大适应症的获批是基于3期试验CAPSTONE-2的积极结果。CAPSTONE-2试验旨在评估,与奥司他韦或安慰剂相比,Xofluza治疗12岁以上流感并发症高风险患者的有效性和安全性。试验结果表明,在流感并发症高风险患者中,Xofluza显著延缓了流感症状出现的中位时间(102小时比73小时)。其它主要发现还包括:Xofluza与奥司他韦相比,对流感症状的持续时间具有类似的疗效(54小时比54小时);对于B型病毒,与安慰剂相比,Xofluza能在更短的时间内改善流感症状(75小时比101小时)。此外Xofluza展示了良好的耐受性和安全性。

  Foamix Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA批准该公司的Amzeeq(minocycline,原名FMX101)上市,治疗非结节性中重度痤疮患者的炎症性病变(成年和9岁以上儿科患者)。Amzeeq是一种浓度为4%的米诺环素泡沫疗法,这是首款获得FDA批准的外用米诺环素疗法。

  米诺环素是一种广谱抗生素,在治疗中重度痤疮方面疗效显著。然而很久以来只有口服剂型,对于有些患者来说,米诺环素的全身性副作用让他们无法使用这一有效疗法。Foamix公司利用该公司独有的分子稳定技术(Molecule Stabilizing Technology, MST)平台,开发出基于泡沫的剂型,能够让患者每日使用一次,就能够将米诺环素有效递送到皮肤中。

  这一批准获得3项3期临床试验结果的支持,总计包含2418名9岁以上的患者。在这些试验中,Amzeeq与载体对照组相比,显著降低患者的炎症性病变数目。同时使用研究者总体评估(IGA)评分,Amzeeq也显著提高IGA评分达到0或1(意味着皮肤症状完全清除或接近完全清除),或IGA比基线分的患者比例。

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